REMICADE®
( infliximab )

Baca informasi obat dibawah ini sebelum anda menerima pertama kali REMICADE dan setiap kali anda menggunakan pengobatan dengan REMICADE.
Informasi dibawah ini tidak dapat menggantikan waktu konsultasi anda dengan dokter anda mengenai kondisi kesehatan anda atau keadaan pengobatan anda.
Yang paling penting anda ketahui mengenai REMICADE,REMICADE adalah pengobatan yang dapat mempengaruhi sistim kekebalan tubuh.

Jadi dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk

Infeksi berat.
• Pasien yang diobati dengan REMICADE atau obat abatan lain yang kerjanya menghambat TNF (T cell necrosis factor) menyebabkan resiko terkena
infeksi meningkat. Beberapa pasien mendapat infeksi berat selama terapi dengan REMICADE. Dan dalam beberapa kasus infeksi itu menjadi lebih berat
sehingga pasien itu memerlukan perawatan di rumah sakit untuk pengobatan. Infeksi serius ini termasuk TBC dan infeksi yang disebabkan oleh virus,
jamur atau bakteri yang sudah menyebar keseluruh tubuh. Beberapa pasien meninggal karena infeksi ini.
• Katakan pada dokter yang merawatmu segera, jika punya gejala gejala dibawah ini, yang mana merupakan tanda awal dari infeksi berat, ketika sedang
atau sesudah menerima REMICADE :
o Demam
o Merasa sangat lelah
o Batuk batuk
o Gejala seperti Flu
o Kulit yang merah , hangat atau sakit

Ini mungkin merupakan gejala awal dari infeksi berat

Cancer
• Beberapa anak anak dan dewasa muda yang menderita penyakit Crohn’s (Penyakit pada Usus akibat reaksi imunitas) yang menerima REMICADE
dilaporkan menderita sebuah tipe kanker yang jarang, disebut Hepatosplenic T Cell Lymphoma. Kanker jenis ini kadang kadang mentebabkan kematian.
Pasien pasien ini juga menerima obat lain seperti Azathioprine atau 6-mercaptopurine.

• Katakan pada doktermu jika kamu punya pernah punya riwayat kanker tipe apa saja

Lihat juga Kemungkinan efek samping REMICADE dibawah.

Apa gunanya REMICADE ?
REMICADE adalah obat yang hanya diresepkan dokter yang ditujukan ke pasien dengan:
• Rheumatoid Arthritis. Penderita dewasa dengan sedang sampai berat RA.
Digunakan bersama dengan pengobatan Methotrexate (MTX).
• Penyakit Crohn’s. Anak anak diatas 6 tahun dan dewasa penderita penyakit ini yang tidak dapat diobati dengan obat lain
• Ankylosing Spondylitis
• Psoriasis Arthritis
• Plaque Psoriasis. Pasien dewasa dengan Plaque Psoriasis yang kronik, progresif dan mengenai hampir seluruh badan
• Colitis Ulcerativa.. Pasien dewasa penderita penyakit ini yang tidak dapat diobati dengan obat lain


REMICADE bekerja dengan menghambat protein dalam tubuh yang disebut Tumor Necrosis Factor Alpha ( TNF Alpha ). TNF Alpha dibuat oleh sistim kekebalan tubuh kita. Orang orang yang mempunyai penyakit penyakit tertentu seperti disebut diatas mempunyai terlalu banyak TNF Alpha yang dapat menyebabkan sistim kekebalan tubuh kita salah membaca target sasaran dan menyerang bagian bagian tubuh yang sehat. REMICADE dapat menghambat kerusakan yang disebabkan terlalu banyaknya TNF-Alpha.

Siapa yang tidak boleh mendapat terapi REMICADE ?

Anda tak dapat menerima terapi REMICADE jika :
• Jantung Akut, walaupun pada pemeriksaan pendahuluan dokter mengatakan anda dapat menjalankan terapi REMICADE.
Bicara dengan doktermu mengenai kondisi jantungmu
• Alergi terhadap REMICADE atau unsur unsur dalam REMICADE. Lihat pada akhir informasi ini daftar komposisi REMICADE.

Apa yang harus anda katakan pada dokter sebelum memulai terapi REMICADE?

Dokter akan memeriksa kesehatan anda sebelum terapi

Katakan pada doktermu kondisi kesehatanmu, termasuk jika anda :
• Mempunyai penyakit yang dapat menyebabkan infeksi walaupun hanya kecil seperti tergores.
REMICADE menyebabkan sistim pertahanan tubuh melemah dan membuat tubuh tidak mampu melawan infeksi.
• Mempunyai penyakit infeksi kronis atau riwayat infeksi yang berulang.
• Mempunyai penyakit paru TBC. Atau kemungkinan anda akan berdekatan/kontak dengan penderita TBC.
Jika anda dekat dengan orang yang kemungkinan menderita TBC atau mempunyai bakteri TBC pada tubuhmu,
walaupun tidak menimbulkan gejala sakit, anda dapat menderita penyakit TBC berat selama menggunakan REMICADE.
Kadang kadang infeksi TBC berat ini dapat menyebabkan kematian.
• Tinggal di tempat yang mempunyai resiko tinggi infeksi jamur ( Histoplasmosis atau Coccidioidomycosis ).
Infeksi jenis ini mungkin akan menjadi parah jika anda memakai RECAMIDE.
Jika anda tidak tahu lokasi tempat anda tinggal mempunyai resiko infeksi jamur, konsultasikan dengan dokter anda
• Menderita atau pernah menderita hepatitis B. Jika anda mempunyai virus Hepatitis B dalam badan, dalam istilah klinis disebut Chronic Carrier,
memakai REMICADE dapat menyebabkan Virus Hepatitis B dalam tubuh akan aktif menginfeksi kembali.
• Mempunyai masalah gangguan hati lain termasuk gagal hati
• Mempunyai payah jantung atau kondisi sakit jantung yang lain.. Jika anda mempunyai jantung akut,
penyakitnya akan bertambah parah dengan memakai REMICADE
• Mempunyai atau pernah menderita penyakit kanker apa saja
• Sedang menjalani Fototerapi (Terapi dengan cahaya Ultra Violet atau cahaya sinar matahari bersama sama dengan obat-obatan
yang membuat kulit sensitive terhadap cahaya ) untuk Psoriasis.
Pada kondisi ini pemakaian REMICADE dapat menyebabkan peningkatan resiko kanker kulit.
• Mempunyai COPD ( Chronic Obstructive Pulmonary Disease = Penyakit Paru Obstruksi Menahun).
Pasien dengan COPD mempunyai resiko tinggi terkena kanker selama pemakaian REMICADE
• Sementara atau pernah menderita keadaan yang mengganggu sisitim saraf seperti :
o Multiple Sklerosis atau Syndrme Guillan Barre atau
o Pernah merasakan baal atau kesemutan atau
o Pernah pingsan tanpa sebab

• Akan melakukan Imunisasi. Dewasa dan anak anak jangan melakukan Imunisasi ketika sedang memakai RECAMIDE.
Anak anak dengan penyakit Crohn’s sebaiknya melakukan imunisasi lengkap sebelum menerima RECAMIDE’
• Sedang hamil atau merencanakan hamil.. REMICADE dapat menyebabkan gangguan kehamilan.
• Menyusui atau merencanakan menyusui. REMICADE dapat melalui air susu ibu.
Konsultasikan dengan dokter cara terbaik menyusui pada saat memakai REMICADE. Sebaiknya jangan menyusui saat memakai REMICADE.

Bagaimana caranya menerima terapi REMICADE?
• REMICADE diberikan dengan cara Injeksi Intra Vena melalui infus pada lengan.
• Dokter mungkin akan memberi pengobatan pendahuluan sebelum memulai infus REMICADE.
Ini untuk menghindari atau mengurangi efek samping
• Hanya tenaga medis yang berpengalaman dapat memberi terapi ini.
• REMICADE akan diberi selang waktu selama 2 jam
• Jika timbul gejala efek samping REMICADE, infuse akan dihentikan dan dokter akan memberi terapi terhadap gejala efek sampingnya
• Dokter akan mengamati kondisi tubuhmu selama pemberian infuse REMICADE untuk melihat ada tidaknya gejala efek samping dan mungkin dokter
akan melakukan beberapa test untuk melihat reaksi tubuh terhadap REMICADE
• Dokter akan menentukan dosis yang tepat dari REMICADE dan berapa kali anda dapat menerima terapi ini.
Pastikan untuk mendiskusikan dengan dokter kapan lagi anda akan menerima lagi infus dan membuat perjanjian berikut

Apa yang harus dihindari ketika menjalankan terapi REMICADE?

Jangan gunakan REMICAFE dan KINERET ( Anakinra ) bersama sama

Katakan pada dokter semua obat obatan yang sedang diminum, termasuk obat resep dokter dan bukan resep dokter, Vitamin,
suplemen makanan dan pengobatan tradisional/daun2an

Kenali obat2an yang anda pakai. Buat daftar obat2an yang anda pakai, tunjukan itu pada dokter daftar tersebut setiap kali dokter
memberi pengobatan baru

Efek samping yang mungkin terjadi pada pemakaian REMICADE ?
Efek samping berat dan kadang berakibat fatal dilaporkan pernah terjadi pada pasien yang memakai REMICADE. Efek samping itu adalah :

Infeksi berat
• Beberapa pasien menderita infeksi berat ketika memakai REMICADE. Infeksi itu termasuk TBC Paru dan infeksi karena virus,
jamur atau bakteri yang menyebar didalam badan. Beberapa pasien maninggal karena infeksi ini.
Jika anda menderita penyakit infeksi ketika sedang menggunakan REMICADE dokter akan mengobati infeksi dan mungkin perlu untuk
menghentikan terapi dengan REMICADE
• Beritahu dokter anda segera jika menemukan tanda tanda infeksi dibawah ini ketika sedang menggunakan REMICADE :
o Demam
o Merasa sangat lelah
o Batuk
o Gejala seperti flu
o Kulit menjadi merah, hangat dan sakit

• Dokter anda akan memeriksa diri anda untuk melihat apakah ada kemungkinan anda menderita TBC.
Jika dokter anda merasa anda mempunyai resiko tinggi tertular TBC, mungkin anda akan menerima pengobatan TBC sebelum terapi dengan REMICADE
dimulai dan selama terapi
• Walaupun hasil pemeriksaan TBC negative, dokter akan memonitor anda secara seksama untuk melihat kemungkinan anda tertular TBC. Pasien dengan
hasil negative pada tes kulit TBC sebelum memakai REMICADE akan berkembang menjadi TBC aktif
• Jika anda mempunyai virus Hepatitis B ( Chronic Carrier ) dalam badan anda, virus tersebut dapat menjadi aktif ketika anda menggunakan REMICADE.
Pada beberapa kasus, pasien meninggal akibat aktifnya kembali virus Hepatitis ini. Dokter akan melakukan tes darah sebelum anda memulai terapi
dengan REMICADE dan sesekali ketika sedang dalam terapi. Beritahu dokter jika timbul gejala dibawah ini :
o Tidak enak badan
o Kurang napsu makan
o Lesu
o Demam, kulit kemerahan dengan atau nyeri persendian

Kanker
• Pada studi klinis, lebih banyak kenker terlihat pada pasien yang memakai REMICADE dan obat obatan lain yang menghambat kerja TNF
dibanding pasien yang tidak menerima terapi ini.
• Beberapa anak anak dan dewasa muda dengan penyakit Crohn yang menerima REMICADE telah berkembang dalam tubuhnya sejenis kanker yang
jarang yang disebut Hepatosplenic T-cell Lymphoma. Kanker jenis ini sering menyebabkan kematian. Pada pasien pasien ini juga menerima obat obatan
yang dikenal dengan nama azathioprine atau 6-mercaptopurine.
• Penderita yang diobati dengan REMICADE untuk arthritis rematoid, penyakit Crohn, ankylosing spondilitis, psoriasis arthritis dan plaque psoriasis untuk
jangka waktu panjang, mungkin akan berkembang lymphoma. Ini khususnya benar untuk pasien dengan penyakit yang sangat aktif.
• Pasien dengan COPD ( Penyakit Paru Obstruksi Menahun) mungkin akan terjadi peningkatan resiko mendapat kanker ketika diobati dengan REMICADE
• Jika anda menggunakan REMICADE, peluang untuk mendapat Lymphoma atau kanker jenis lain mungkin meningkat.

Payah Jantung;
Jika anda mempunyai penyakit jantung yang disebut payah jantung congestive, dokter akan memeriksa secara seksama ketika anda sedang menerima terapi REMICADE. Pastikan untuk mengatakan pada dokter jika timbul gejala baru atau gejala sebelumnya yang memburuk, termasuk :
• Napas pendek pendek
• Pembengkakan persendian kaki
• Berat bertambah secara tiba tiba
Pengobatan dengan REMICADE akan dihentikan jika anda mendapatkan penyakit payah jantung atau penyakit payah jantung yang sudah ada menjadi memburuk.

Luka pada Hati
Pada beberapa kasus pasien yang menerima REMICADE mendapat masalah pada hati yang berat. Katakan pada dokter jika anda mempunyai :
• Kulit kekuningan
• Urine yang berwarna coklat tua
• Nyeri pada perut kanan atas
• Demam
• Rasa lelah yang berat

Masalah pada darah
Pada beberapa pasien memakai REMICADE berakibat tubuh tidak cukup untuk membuat sel darah untuk melawan infeksi atau menghentikan pendarahan. Katakan pada dokter jika :
• Demam yang tidak hilang
• Sering terjadi memar atau pendarahan
• Kelihatan pucat

Gangguan sistim saraf
Pada beberapa kasus yang jarang, pasien yang memakai REMICADE mendapat masalah dengan sistim saraf meraka. Katakan pada dokter jika punya gejala dibawah ini ;
• Gangguan penglihatan
• Merasa lemah pada lengan atau kaki
• Rasa baal atau kesemutan pada beberapa bagian tubuh
• Lumpuh mendadak

Reaksi Alergi
Beberapa pasien mempunyai reaksi alergi terhadap REMICADE. Beberapa dari reaksi ini bersifat berat. Reaksi ini dapat terjadi pada saat anda sedang menggunakan REMICADE atau beberapa saat kemudian. Dokter akan menghentikan RENICADE dan akan memberikan pengobatan terhadap reaksi alergi yang terjadi. Tanda tanda dari reaksi alergi adalah :
• Kulit kemerahan dan gatal
• Sulit bernapas
• Nyeri dada
• Tekanan darah meningkat atau menurun
• Demam
• Menggigil

Beberapa pasien yang menggunakan REMICADE mendapat reaksi alergi yang lambat hingga hari ke 3 sampai hari ke 12 sesudah menerima REMICADE. Segera hubungi dokter jika ada tanda tanda Reaksi alergi yang melambat dibawah ini :
• Demam
• Kemerahan
• Sakit kepala
• Sakit tenggorokan
• Sakit pada otot atau persendian
• Pembengkakan pada wajah dan tangan
• Sulit menelan

Penyakit seperti Lupus
Beberapa pasien mendapat gejala yang mirip dengan penyakit Lupus. Jika anda mendapat gejala dibawah ini, dokter akan menghentikan pengobatan REMICADE :
• Dada merasa tidak enak atau sakit yang tidak mau hilang
• Napas menjadi pendek pendek
• Nyeri pada persendian
• Kemerahan pada pipi atau lengan yang memburuk jika kena matahari

Efek samping yang paling sering terjadi pada pemakaian REMICADE adalah :
• Infeksi pernapasan, seperti sinusitis dan sakit tenggorokan
• Sakit kepala
• Kulit kemerahan
• Batuk
• Sakit perut

Anak anak yang mendapat terapi dengan REMICADE pada penyakit Crohn menunjukan efek samping yang berbeda dibandingkan orang dewasa dengan terapi REMICADE pada penyakit Crohn. Efek samping yang paling sering pada anak anak adalah : anemia, darah bercampur dengan kotoran BAB, berkurangnya sel darah putih, kemerahan , infeksi virus,, patah tulang, infeksi bakteri, reaksi alergi pada saluran pernapasan.
Beritahu dokter jika ada efek samping yang mengganggu dan tak menghilang

Ini belum semua efek samping yang dapat terjadi dengan pemakaian REMICADE, Tanya dokter anda untuk informasi lanjutan.

Komposisi REMICADE :
Bahan utama adalah Infliximab.
Bahan tambahan termasuk : sukrosa, polisorbate 80, monobasic sodium phosphate monohidrat dan dibasic sodium phosphate dihidrat.
Tidak memakai pengawet.


Diterjemahkan oleh: Valy Ongan.